安徽化学药物制剂研究中心

根据药物具有不同的作用方式和特点，采取不同的评价方法，一般有以下几种：⑴人体药代动力学研究，通过测定人体血、血浆和/或尿中活性成分浓度的变化来证实两种制剂的等效性；⑵人体药效动力学研究，即采用药效学指标来证明两种制剂的等效性；⑶比较性临床试验研究，以临床疗效指标来证实两种制剂的等效性；⑷体外研究，基于体外相关资料，通过比较体外溶出度/释放度的变化来证实两种制剂的等效性。由于不同制剂的特性各异，各种因素的变化对终端产品质量的影响程度不同，因此安全有效性评价应考虑不同的给药途径和剂型。对于已有国家标准的药品，在安全性、有效性研究和评价时应结合考虑不同的给药途径和剂型。山东大学淄博生物医药研究院承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项。安徽化学药物制剂研究中心

固体制剂是指药物以固体形式存在的制剂，是药物制剂中较常见的一类。它们具有稳定性好、剂量准确、便于携带和运输、生产成本较低等优点，但一般起效较慢，不适合用于急救。固体制剂主要包括以下几种：片剂是较常见的固体制剂之一，通过将药物原料与辅料混合后压制成片。片剂具有剂量准确、使用方便、易于储存和运输等优点。根据制备工艺和用途的不同，片剂还可以进一步分为普通片、包衣片（如糖衣片、薄膜衣片）、分散片、泡腾片、咀嚼片、含片、舌下片、缓释片、控释片、口崩片、肠溶片等。安徽化学药物制剂研究中心研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。

药物质量控制是确保药物安全性和有效性的关键环节。它通过建立严格的质量标准和检测方法，对药物原料、辅料、中间体以及成品进行详细检测和控制。质量控制的内容包括药物的鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度检查等多个方面。在质量控制研究中，研究人员需要采用先进的分析技术和仪器，如高效液相色谱、气相色谱、质谱、紫外可见分光光度计等，以提高检测的准确性和灵敏度。同时，还需要建立稳定的质量控制体系，包括原料药的采购和验收、辅料的筛选和检验、制备过程的监控和记录、成品的检验和放行等各个环节，以确保药物的质量符合相关法规和标准的要求。

药物载体在药物制剂研究中扮演着至关重要的角色，它们不仅影响药物的物理和化学性质，还直接影响药物的生物利用度、疗效和安全性。以下是药物载体在药物制剂研究中的几个主要作用：药物载体能够改善难溶物的溶解度和分散性，从而提高药物的生物利用度。纳米粒和脂质体可以通过减小药物的粒径和增加药物的表面积，促进药物在体内的溶解和吸收。此外，聚合物胶束等载体系统还能够通过调节药物的释放速度，使药物在体内保持稳定的浓度，进一步提高药物的生物利用度。研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

安全有效性研究的重要性：已上市产品经过非临床和临床验证后，其安全性和有效性已得到认可，因此在研制已有国家标准药品时无需重复进行的研究。然而，由于制备工艺和等方面可能存在差异，导致新产品的安全性和有效性不确定。因此，应进行相关验证性研究，以证实新产品的安全性与疗效至少不低于已上市产品。在进行安全有效性研究的过程中，应注意以下几个方面的问题。部分已上市产品可能缺乏充分的研究，说明书不完善，临床使用信息不足，同时也缺乏系统的安全性与有效性再评价过程。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。广东药物制剂研究所

淄博生物医药研究院药物制剂研发平台致力于缓控释技术、透皮技术、脂质体技术等多剂型的药物的研发与服务。安徽化学药物制剂研究中心

针对注射给药制剂的有效性研究，一般包括静脉、皮下和肌肉等不同给药途径。由于此类制剂通常以溶液形式给药，因此不存在活性成分从制剂中释放的过程，也无需经过复杂的胃肠道吸收。因此，常规方法并不是通过考察药物成分释放和吸收过程来验证有效性的。但对于某些注射剂，如采用了可能对活性成分吸收产生影响的辅料或有影响活性成分转运、分布等的制剂技术，则需要对主要药物的释放和吸收行为进行考察。注射剂的安全性主要受两个方面的影响，即原材料和注射剂制备过程。注射剂的原材料质量往往直接影响制剂的安全性。安徽化学药物制剂研究中心