淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

地址:山东省淄博市张店区生物医药产业创新园

淄博基因毒杂质研究服务

时间:2024年12月14日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

未来,我院将以此次签约共建为新的起点,以“服务山东发展、服务产业转型”为己任,立足国家和当地产业发展需求,架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带,实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接,推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期,我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”,正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究,通过分析方法的优化升级,发现并鉴定药物未知杂质的结构,进而对其毒性进行评价。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务!淄博基因毒杂质研究服务

淄博基因毒杂质研究服务,基因毒研究

交流中,技术人员一方面对包材、器具相容性研究中引起颗粒不合格的因素和案例进行了分析,寻找国内与国外注射液研发生产的差异,并提出解决思路;另一方面通过交流,促进了企业和技术服务机构间的资源共享与合作。下一步,我院将通过各种灵活的方式邀请行业内的技术人员和研究人员前往淄博开展类似公益讲座,为淄博和省内医药研发企业提供药物研发、注册、生产等相关信息及策略,共享行业资源。9月18日,山东大学与淄博市举行战略合作框架协议暨有关项目合作签约仪式。淄博基因毒杂质研究服务山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

淄博基因毒杂质研究服务,基因毒研究

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市,是山东省制药大市,其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善,是山东省重要的药物研究与生产基地,聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势,按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部医药科技创新资源,着力培养创新型项目、人才、团队,为其提供转化孵化平台,免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。

服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。淄博生物医药研究院仪器设备:质谱仪:ABSciex5500、WatersTQ-S、岛津8050;ThermoFisher高速冷冻离心机;Sartorius百万分之一周天平;Cybi自动移液工作站;ThermoFisher超纯水机;PorvairMiniVap™Gemini双头氮吹仪;较低温冰箱,低温冰箱,冷藏冰箱;摇板机、震荡仪、封板机等各种小型仪器设备。主要技术服务平台之-医(药)用材料相容性工程技术研究中心:1.中心概况:本中心是研究院下属的专业从事医用和药用材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构,成立于2016年5月,是淄博市认定的市级工程技术中心。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲,志同道合,开放平等。

淄博基因毒杂质研究服务,基因毒研究

附件:示例1:有专业机构推荐的TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9】一般来说,对于具有阳性致病症数据的诱变杂质,建议根据国际公认数据库中致病症性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量(AI)。NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更为保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人体重50kg来计算人对NDMA的每日较大摄入量为:0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天,此时对应病症发生风险为十万分之一。若按照缬沙坦每日较大用药320mg计算,则其NDMA限度设定为:96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2:未在专业机构数据库中查见TD50值的亚硝胺类杂质的限度【9b】国际公认数据库中暂无N-亚硝基二异丙胺(DIPNA)和N-亚硝基乙基异丙基胺(EIPNA)的TD50数据。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。淄博基因毒杂质研究服务

研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个)。淄博基因毒杂质研究服务

目前,该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究,如:左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础,构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台,为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日,山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”,校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。淄博基因毒杂质研究服务

信息来源于互联网 本站不为信息真实性负责

欢迎!您可以随时使用
在线留言软件与我沟通

知道了

undefined
微信扫一扫
在线咨询