淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

地址:山东省淄博市张店区生物医药产业创新园

青海抗体药物制剂研究

时间:2024年10月06日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

研发的产品与已上市的相同品种可能在原料药制备工艺、工艺等方面存在差异。因此,现有的国家药品标准未必适用于新研发的产品,例如在质量控制项目、检测方法和限度等方面。第二,药品质量的控制需要结合过程控制和终点控制。不同生产单位在药品生产过程中对产品质量的过程控制方法不同,因此有可能需要调整药品质量标准的项目、检测方法和限度等。第三,部分国家药品标准(如中国药典)主要关注同一品种不同生产企业的产品的质量控制共性问题,而较难涵盖不同产品的个性化质量特征。山东大学淄博生物医药研究院致力于固体制剂、注射剂、喷雾剂等药物与健康品剂型技术研究开发与服务。青海抗体药物制剂研究

青海抗体药物制剂研究,药物制剂研究

目前已有一些国家标准品种在我国上市销售。通过查阅公开的文献和资料,例如药品说明书、质量标准等,可以了解这些已上市产品的储存条件、保质期以及在光照、潮湿、高温等环境下降解的情况。这些信息可以作为稳定性研究的试验设计基础,为确定试验条件提供依据。通常情况下,开发的新产品的稳定性应该与已上市产品的稳定性相当或更好。有了已上市产品稳定性研究结果的参考,才能确定新产品的有效期,并缩短稳定性研究的时间。对于稳定性研究,有几个需要关注的因素,这些因素在《化学药物稳定性研究的技术指导原则》等文件中有详实的阐述。西藏新型药物制剂研究分析研究院致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心。

青海抗体药物制剂研究,药物制剂研究

因此,对于已有国家标准品种,需要进行影响因素试验,以考察产品对光、湿、热等的稳定性。这将为包装材料和贮存条件的选择提供依据,还可以为加速试验和长期试验条件的选择提供依据,为制剂工艺的确定提供帮助。对于制剂的影响因素试验,可以结合筛选过程进行。加速试验与新药的要求相同,应在选定的试验条件下进行6个月的考察。选择长期试验时间时,应综合考虑产品稳定性情况、与已上市产品稳定性的比较情况和拟定有效期。在申请注册时,需要提交至少6个月的长期稳定性研究资料。

根据药物具有不同的作用方式和特点,采取不同的评价方法,一般有以下几种:⑴人体药代动力学研究,通过测定人体血、血浆和/或尿中活性成分浓度的变化来证实两种制剂的等效性;⑵人体药效动力学研究,即采用药效学指标来证明两种制剂的等效性;⑶比较性临床试验研究,以临床疗效指标来证实两种制剂的等效性;⑷体外研究,基于体外相关资料,通过比较体外溶出度/释放度的变化来证实两种制剂的等效性。由于不同制剂的特性各异,各种因素的变化对终端产品质量的影响程度不同,因此安全有效性评价应考虑不同的给药途径和剂型。对于已有国家标准的药品,在安全性、有效性研究和评价时应结合考虑不同的给药途径和剂型。研究院以产业化为目标,科技含量高,技术成熟,市场前景较好,知识产权明晰无纠纷,团队结构合理。

青海抗体药物制剂研究,药物制剂研究

口服缓释制剂的研究思路基本如下:利用缓慢释放药物的特性,降低血药峰谷波动,延长药效时间,从而减少服药次数。但并非所有口服药物都适合制成缓释制剂。对于毒性大、窗较窄的药物以及血药浓度与药效不相关的药物来说,不宜制成缓释制剂;浓度依赖型也不适用于制成缓释制剂。此外,具有溶解度低、剂量大、半衰期短或长、吸收部位受限等特点的药物,制作口服缓释制剂时需要特别慎重。安全药理学研究概念出现于1997年ICH 的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排(M3指导原则)和生物技术药物的临床前安全性评价(S6指导原则)中。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。湖南药物制剂研究实验

研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。青海抗体药物制剂研究

在口服缓释制剂的制备技术中,除了常见的技术以外,近年来还有基于胃内滞留技术、生物粘附技术和离子交换技术开发的新的缓释制剂。针对不同的口服缓释制剂,需要结合药物特性、可选的辅料和制剂设备等因素,选择或研究并制定适宜的制剂技术。释放度可以反映缓释制剂在特定的溶剂中释放速度和程度。体外释放度是口服缓释制剂筛选制剂工艺时的一个关键指标;同时,释放度检查也是有效控制产品质量、验证批内和批间产品质量的一种重要方法,可以评估产品是否可以放行以及产品在有效期内的品质是否符合要求。青海抗体药物制剂研究

信息来源于互联网 本站不为信息真实性负责

欢迎!您可以随时使用
在线留言软件与我沟通

知道了

undefined
微信扫一扫
在线咨询