云南基础药物制剂研究
针对注射给药制剂的有效性研究,一般包括静脉、皮下和肌肉等不同给药途径。由于此类制剂通常以溶液形式给药,因此不存在活性成分从制剂中释放的过程,也无需经过复杂的胃肠道吸收。因此,常规方法并不是通过考察药物成分释放和吸收过程来验证有效性的。但对于某些注射剂,如采用了可能对活性成分吸收产生影响的辅料或有影响活性成分转运、分布等的制剂技术,则需要对主要药物的释放和吸收行为进行考察。注射剂的安全性主要受两个方面的影响,即原材料和注射剂制备过程。注射剂的原材料质量往往直接影响制剂的安全性。山东大学淄博生物医药研究院愿做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台。云南基础药物制剂研究
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在研究内容方面,国家标准药品和新药已经非常一致。但是在研究方法上,如果可以获取已经上市的产品作为参考,就通常会采用比较研究的方法。如果无法获得上市产品,则应按照新药的技术要求进行系统的研究。在质量研究方面,国家标准药品的质量研究检查项目与新药的要求一致。应该根据国家标准中列出的检验项目来确定研究内容,并分析收录项目的性。必要时,根据产品的特点适当增加标准中未列出的项目。选择研究项目时应遵循《化学药物质量标准建立的规化过程技术指导原则》的原则。云南基础药物制剂研究淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部创新资源。
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对于口服固体制剂,尤其是主药属于难溶物的口服固体制剂而言,通过比较其体外溶出/释放曲线,可以判断研制产品和已上市产品体外溶出特性是否相同,从而减少生物不等效可能出现的风险。检测方法的验证方面,当研究结果发现国家药品标准中的某些检测方法不适用于研制产品时,可以采用已上市产品进行对比研究,以进一步验证是检测方法存在问题还是研制产品自身存在质量问题。此外,建立方法并进行已上市产品的质量对比有助于了解研制产品质量,从而提供注册标准的依据。
并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间内在的联系与其科学的内涵,旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中,建议在本原则指导下,以科学性为根本,对具体问题作具体分析,以保证研究的科学性、系统性。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持!研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。
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一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时,有时会忽略自身产品的特点,无视系统、完整的质量控制研究,包括验证性工作,也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准,而是盲目照搬国家标准,导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作,对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息,研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致,此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究,常常留下一定风险。山东大学淄博生物医药研究院:2017年,获得CNAS认可、CMA资质。云南基础药物制剂研究
研究院拥有国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。云南基础药物制剂研究
口服缓释制剂的研究思路基本如下:利用缓慢释放药物的特性,降低血药峰谷波动,延长药效时间,从而减少服药次数。但并非所有口服药物都适合制成缓释制剂。对于毒性大、窗较窄的药物以及血药浓度与药效不相关的药物来说,不宜制成缓释制剂;浓度依赖型也不适用于制成缓释制剂。此外,具有溶解度低、剂量大、半衰期短或长、吸收部位受限等特点的药物,制作口服缓释制剂时需要特别慎重。安全药理学研究概念出现于1997年ICH 的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排(M3指导原则)和生物技术药物的临床前安全性评价(S6指导原则)中。云南基础药物制剂研究
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