浙江药物基因毒研究服务

淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”，与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设：以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地，加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。浙江药物基因毒研究服务

目前，该实验室已经针对多种原料药及制剂中的基因毒性杂质进行研究，如：左卡尼汀注射剂基因毒杂质研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性杂质研究、苹果酸及苹果酸二乙酯中基因毒杂质研究等20多个项目。同时以该实验室为基础，构建起注射剂一致性评价和创新药物研发的单独第三方技术服务平台，为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。上海NDMA基因毒研究服务山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。

化合物限度的计算：具有致病性数据的致突变杂质的TD50计算法。对于一类杂质，可根据致病试验TD50（导致50%病灶发生率的给药剂量）的数据，进行线性外推，找到十万分之一致病的概率所对应的的值。TD50线性外推法，即通过啮齿类动物致病性数据来计算杂质的可接受摄人量。可接受摄人量（acceptableintake，AI)=TD50/50000×50kg案例：环氧乙烷在大鼠致病性试验中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我们需要找到一个保守的值，那就是大鼠的数据。十万分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day÷50000=0.42μg/kg·day。再乘以人体的体重50kg，是对人体体重保守的估计：0.42μg/kg·day×50kg=21.3μg/day。即控制每日摄入21.3μg，致病概率是十万分之一。

山东大学淄博生物医药研究院发展目标：客户选择的单独第三方医药技术服务平台和专业化转化、孵化平台。发展理念：人才立院、技术立院、服务立院。发展原则：以产业化为目标，市场为导向，技术为中心，人才为关键，服务为保障，规范为生命。发展定位：立足鲁中，服务山东，辐射全国主要职能。围绕“技术服务-研究开发-中试服务-成果转化（工程化）-项目（企业）孵化-产业化”技术与产业链条，重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。山东大学淄博生物医药研究院领域：生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。上海NDMA基因毒研究服务

山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。浙江药物基因毒研究服务

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。浙江药物基因毒研究服务