淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

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宁夏新型药物制剂研究单位

时间:2023年12月31日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时,有时会忽略自身产品的特点,无视系统、完整的质量控制研究,包括验证性工作,也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准,而是盲目照搬国家标准,导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作,对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息,研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致,此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究,常常留下一定风险。研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。宁夏新型药物制剂研究单位

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活性成分以分子或离子形式分散在溶液中,不会经过释放、溶解等过程,因此其吸收不会受到制剂因素的影响。如果该制剂以均匀的溶液形式被摄入体内,且溶液中的活性成分浓度与已上市产品相同,同时无胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性受影响的辅助剂,一般可以不进行人体生物等效性试验。口服混悬液的活性成分以不溶性颗粒悬浮在液体中,需要经过释放、溶出等过程,因此应进行人体生物等效性试验。而口服乳剂,若乳化技术等因素导致制剂的吸收及体内分布发生变化,则应进行人体生物等效性试验。宁夏新型药物制剂研究单位研究院以产业化为目标,科技含量高,技术成熟,市场前景较好,知识产权明晰无纠纷,团队结构合理。

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因此,针对已经确立了国家标准的原料药,选择制备工艺路线时要考虑多个方面,如收率、成本、“三废”处理、起始原料的易得性、适用于大规模生产的程度等。此外,还需要综合考虑有关杂质的分析情况。在制造工艺中,一般应避免使用类溶剂,而应控制使用第二类溶剂。但是,如果已有国家标准的原料药中需要使用类溶剂,则必须提供充足的研究资料或文献支持,以证明类溶剂在工艺中的不可替代性。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。

可以使用测定血液、血浆或尿液中药物浓度等方法,来研究该制剂在全身的吸收安全性问题。因为不同类型的局部用药制剂有不同的研究要求,有许多给药途径,如皮肤、鼻腔、口腔、眼睛和直肠等,且制剂类型也有各种各样,如溶液、半固体和固体等形式。因此,在验证其安全性和有效性时,需要综合考虑给药部位、剂型和释放机制等因素。一般来说,局部用药制剂可按其作用方式分为两类:一类是可产生全身疗效的,另一类只在局部发挥作用。对于产生全身疗效的制剂,通常需要进行动物的局部刺激性和过敏性试验,并以已上市的产品作为参照品进行药代动力学参数的人体生物等效性研究。同时,需要注意观察可能引起的局部和全身不良反应。山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上。

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如果无法证明研发产品的配方与已上市的产品配方相同,可以参考《化学药物制剂研究基本技术指导原则》进行筛选。特别要注意根据不同的剂型选择重点筛选指标。对于口服固体药剂制剂,由于辅料对活性成分的体外溶出/释放影响可能导致药品安全性和有效性出现差异,所以溶出度/释放度检查是至关重要的筛选指标之一。通过比较溶出/释放曲线一致性和溶出均一性,可以初步判断研发产品和已上市产品的体外释放行为是否一致,从而减少或避免生物等效性试验中出现不等效性的风险。山东大学淄博生物医药研究院药物质量中心可从事化药、中药、多肽、生物制药等原料药及制剂的药物质量研究。药物制剂研究实验

2021年,山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。宁夏新型药物制剂研究单位

研究不同类型注射剂时有不同的要求。对于注射用无菌粉针、注射液、大输液,注射用无菌粉针等可直接以水性溶液进入体内的注射剂,由于其活性成分已经充分溶解,可直接被吸收进入血液中,因此不需要考察药物释放和溶解的情况。在研发过程中主要需关注药品原料和辅料的安全性。如果研制的产品工艺与已上市的产品相同,并且使用的原料和辅料也相同,则通常不需要进行非临床和临床研究。但如果研制的产品工艺与已上市产品不同,但使用的原料质量相同,所使用的辅料也是注射制剂中通常使用的,用量在常规范围内,制剂工艺也是常规的,则一般认为对研制产品的安全性影响较小。宁夏新型药物制剂研究单位

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