淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

地址:山东省淄博市张店区生物医药产业创新园

云南药物制剂研究实验

时间:2023年11月20日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

如果原始生产厂商生产的药品已经在中国上市,通常会选择原始厂商的产品作为参比制剂。如果无法获得原始厂商的产品,可以考虑选择研究基础良好、临床应用大量的非原发厂商的产品作为参比制剂。也可以对不同厂家生产的相同品种产品进行质量对比,优先选择质量更好的产品作为参比制剂。仿制品应该根据仿制的品种而非标准:已经存在的国家药品标准的研究目标是实现与已经上市产品的临床一致性,即研发的产品疗效与已经上市的产品相等,同时产品的安全性不低于已经上市的产品。不同研发单位实现这个目标的药学基础可能不同,导致可能采用不同的原料制备工艺和药剂制备工艺。山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。云南药物制剂研究实验

云南药物制剂研究实验,药物制剂研究

晶体形态:可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂:可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品,用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物,可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究:《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。云南药物制剂研究实验山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。

云南药物制剂研究实验,药物制剂研究

同样,这也不能影响其安全性和有效性,但可能会导致质量控制项目及其限度等的改变。这可以认为研发的产品与已上市产品具有“等同”的质量。在研究已有国家药品标准的品种时,产品的质量必须与已上市的产品“一致”或“等同”,这是前提条件。基于这个前提,可以预测研发的产品与已上市的产品在临床方面的一致性。例如,口服固体制剂通常需要进行人体生物等效性试验来验证,而注射剂则通常无需进行临床验证。如果难以确定研发产品和已上市产品的质量是否“一致”或“等同”,需要对药品的安全性和有效性进行审慎分析。

对于建立的体外释放度检测方法,若能结合体内研究结果建立内外在相关性,那么体外释放度检测不只作为产品质量控制指标,还可在一定程度上预测产品在体内的行为。缓释制剂的释放行为受诸多因素影响,如药物特性(如溶解度、晶型、颗粒度、用量等)、辅料(如种类、用量等)以及制剂生产工艺过程等。因此,释放度检测方法需要具有一定的区分能力,以区分可能影响不同产品的体内释放和生物利用度的不同因素,如生产中关键参数的改变(如关键辅料用量的控制释放行为等)。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。

云南药物制剂研究实验,药物制剂研究

一般而言,口服固体制剂是指那些通过胃肠道吸收后能够在全身发挥作用的药物类型,而不包括那些只在胃肠道局部起作用的药物类型。这类制剂在体内需要经过崩解、溶解、吸收等过程,制剂间的差异可能会影响药物在体内的过程,从而导致生物利用度的变化。因此,通常需要进行人体生物等效性试验来评估该类制剂。在有足够的体外相关性研究数据支持的情况下,可以考虑使用体外实验来代替人体生物等效性试验。而口服液体制剂则主要包括口服溶液剂、混悬液剂、乳剂等溶液类型制剂,如口服溶液剂、口服酏剂、酊剂和糖浆剂等。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观:客户至上,员工为本,创新敬业,诚信共赢。云南药物制剂研究实验

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。云南药物制剂研究实验

必要时需要进行的安全性和有效性研究来证明制造的产品安全性不低于已上市产品,且其疗效与已上市产品相当。通过对比研究来证明研制产品与已上市产品质量的“一致性”或“等同性”是一种重要的研究方法。判断产品质量的“一致性”或“等同性”必须基于对质量控制各个方面的系统、综合评价,不能只基于部分质量指标的简单对比。在安全性和有效性验证中,通常也需要采用对比研究方法,例如在生物等效性试验中需要使用已上市产品作为参比制剂。云南药物制剂研究实验

信息来源于互联网 本站不为信息真实性负责

欢迎!您可以随时使用
在线留言软件与我沟通

知道了

undefined
微信扫一扫
在线咨询