江西基础药物制剂研究所

因此，针对已经确立了国家标准的原料药，选择制备工艺路线时要考虑多个方面，如收率、成本、“三废”处理、起始原料的易得性、适用于大规模生产的程度等。此外，还需要综合考虑有关杂质的分析情况。在制造工艺中，一般应避免使用类溶剂，而应控制使用第二类溶剂。但是，如果已有国家标准的原料药中需要使用类溶剂，则必须提供充足的研究资料或文献支持，以证明类溶剂在工艺中的不可替代性。原料药中的有机溶剂残留量应符合《化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则》的规定。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。江西基础药物制剂研究所

并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间内在的联系与其科学的内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，建议在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析，以保证研究的科学性、系统性。山东大学淄博生物医药研究院为您提供专业服务支持！江西基础药物制剂研究所研究院开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。

晶体形态：可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂：可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品，用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物，可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究：《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。

制备包衣液时，除了包衣材料，一般还需加入溶剂（分散介质）、增塑剂、致孔剂、抗粘剂、着色剂、稳定剂等辅料，这些辅料应根据包衣材料的特性进行选择，以保证包衣制品具有良好的渗透性和机械性能。骨架技术指的是药物和惰性固体骨架材料通过压制或融合等工艺制成片状、小粒或其他形式的制剂，常见的是骨架片。根据骨架材料的不同，一般可分为亲水凝胶骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，亲水凝胶骨架和生物可降解骨架属于可降解骨架，亲水凝胶骨架片的特点是材料在接触水或胃肠液时膨胀形成凝胶屏障，从而控制药物释放，其机理包括凝胶层扩散和凝胶的溶解。山东大学淄博生物医药研究院：2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设。

建议采用三种或三种以上常见的溶出介质（如水、0.1mol/L盐酸和pH3-8的缓冲液）进行药物溶出/释放曲线的对比。如果国家药品标准中有相关的溶出度/释放度检查方法，也应该采用对应的方法。对于注射给药制剂，有关物质、pH值、渗透压、溶液透明度和颜色等与制剂安全性紧密相关，是筛选的重要考虑因素。而对于局部给药制剂，必须根据使用部位和剂型特点等因素进行合理的指标筛选。例如眼科制剂的制定，应重点关注有关物质、pH值、粘度等指标，因为眼部需要特别的药物特性。对于透皮给药系统，能够透过皮肤的能力是保证药物有效性的前提，因此必须进行与市售产品比较的体外释放度和透皮试验等筛选工作。山东大学淄博生物医药研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系。山东药物制剂研究实验

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已有国家标准药品稳定性研究具有以下特点。在稳定性研究中，样品应达到中试或更大规模，针对已经上市的产品的包装材料，可在分析其特性以及与主要成分相容性的基础上进行选择，与拟上市的包装材料相同。研究时间应通过分析已上市产品的稳定性研究结果和文献资料来考虑，如果说明了该化合物和制剂具有较好的稳定性，并且研制产品的试验结果与之相符，那么这些文献资料可以作为已有国家标准药品稳定性研究的重要支持和补充，并且申请注册时长期稳定性试验的时间可短于有效期的长短。江西基础药物制剂研究所

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