淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

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辽宁化学药物制剂研究所

时间:2023年07月12日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

同样,这也不能影响其安全性和有效性,但可能会导致质量控制项目及其限度等的改变。这可以认为研发的产品与已上市产品具有“等同”的质量。在研究已有国家药品标准的品种时,产品的质量必须与已上市的产品“一致”或“等同”,这是前提条件。基于这个前提,可以预测研发的产品与已上市的产品在临床方面的一致性。例如,口服固体制剂通常需要进行人体生物等效性试验来验证,而注射剂则通常无需进行临床验证。如果难以确定研发产品和已上市产品的质量是否“一致”或“等同”,需要对药品的安全性和有效性进行审慎分析。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务,收集使用方反馈的改进意见,推动制药设备改进升级。辽宁化学药物制剂研究所

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晶体形态:可通过比较测试进行熔点、红外光谱、粉末X-射线衍射以及热分析等。结晶水/结晶溶剂:可通过比较测试进行元素分析、干燥失重和水分检测、红外光谱、热分析等。应使用上市原料药作为参照品,用于确定结构骨架、构型、结晶水/结晶溶剂和晶体形态的特征。其他来源的对照品只能用于骨架结构和构型的确认。对于无法获得参照品的化合物,可按照《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》的相关要求进行研究。制剂方配方筛选与工艺研究:《化学药物制剂研究基本技术指导原则》中描述的制剂方配方筛选和制备工艺研究一般原则适用于已有国家标准的制剂。辽宁化学药物制剂研究所山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队,其中硕士学位以上人员65%以上。

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制备包衣液时,除了包衣材料,一般还需加入溶剂(分散介质)、增塑剂、致孔剂、抗粘剂、着色剂、稳定剂等辅料,这些辅料应根据包衣材料的特性进行选择,以保证包衣制品具有良好的渗透性和机械性能。骨架技术指的是药物和惰性固体骨架材料通过压制或融合等工艺制成片状、小粒或其他形式的制剂,常见的是骨架片。根据骨架材料的不同,一般可分为亲水凝胶骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中,亲水凝胶骨架和生物可降解骨架属于可降解骨架,亲水凝胶骨架片的特点是材料在接触水或胃肠液时膨胀形成凝胶屏障,从而控制药物释放,其机理包括凝胶层扩散和凝胶的溶解。

安全有效性研究的重要性:已上市产品经过非临床和临床验证后,其安全性和有效性已得到认可,因此在研制已有国家标准药品时无需重复进行的研究。然而,由于制备工艺和等方面可能存在差异,导致新产品的安全性和有效性不确定。因此,应进行相关验证性研究,以证实新产品的安全性与疗效至少不低于已上市产品。在进行安全有效性研究的过程中,应注意以下几个方面的问题。部分已上市产品可能缺乏充分的研究,说明书不完善,临床使用信息不足,同时也缺乏系统的安全性与有效性再评价过程。山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务。

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已有国家标准药品稳定性研究具有以下特点。在稳定性研究中,样品应达到中试或更大规模,针对已经上市的产品的包装材料,可在分析其特性以及与主要成分相容性的基础上进行选择,与拟上市的包装材料相同。研究时间应通过分析已上市产品的稳定性研究结果和文献资料来考虑,如果说明了该化合物和制剂具有较好的稳定性,并且研制产品的试验结果与之相符,那么这些文献资料可以作为已有国家标准药品稳定性研究的重要支持和补充,并且申请注册时长期稳定性试验的时间可短于有效期的长短。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。天津化学药物制剂研究费用

山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。辽宁化学药物制剂研究所

制剂工艺研究:工艺前研究的重点是对已有国家标准的制剂进行了解。对于已上市产品的制剂工艺情况应进行详细研究。这有助于研制产品与已上市产品的制剂工艺一致性。如果能够获得已上市产品的制剂工艺,应提供其详细工艺过程与来源,并在对该工艺进行合理性分析后作为制剂工艺选择依据。如果无法获得上市产品的制剂工艺,则应按照《化学药物制剂研究基本技术指导原则》要求进行详细工艺前研究。如果有证据显示制剂工艺与已上市产品完全一致,则可以免除制剂工艺研究过程。辽宁化学药物制剂研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院致力于商务服务,是一家服务型公司。公司自成立以来,以质量为发展,让匠心弥散在每个细节,公司旗下包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证深受客户的喜爱。公司秉持诚信为本的经营理念,在商务服务深耕多年,以技术为先导,以自主产品为重点,发挥人才优势,打造商务服务良好品牌。ZBRI秉承“客户为尊、服务为荣、创意为先、技术为实”的经营理念,全力打造公司的重点竞争力。

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