山东原料药基因毒杂质检测

化合物限度的计算：具有致病性数据的致突变杂质的TD50计算法。对于一类杂质，可根据致病试验TD50（导致50%病灶发生率的给药剂量）的数据，进行线性外推，找到十万分之一致病的概率所对应的的值。TD50线性外推法，即通过啮齿类动物致病性数据来计算杂质的可接受摄人量。可接受摄人量（acceptable intake，AI) = TD50/50000×50kg案例：环氧乙烷在大鼠致病性试验中的TD5是21.3mg/kg·day，在小鼠中是63.7mg/kg·day。我们需要找到一个保守的值，那就是大鼠的数据。十万分之一概率就是除以50000，即21.3mg/kg·day ÷ 50000=0.42μg/kg·day。再乘以人体的体重50kg，是对人体体重保守的估计：0.42 μg/kg·day×50 kg=21.3 μg/day。即控制每日摄入21.3 μg，致病概率是十万分之一。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。山东原料药基因毒杂质检测

淄博市科技局、淄博高新区和市有关企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中，由我院牵头或为依托进行成果转化、技术合作、产学研共建的项目共3项，分别是：在孵企业山东诺亚创生生物科技有限公司与山东大学基础医学院张利宁教授签订的“干细胞与免疫细胞研发合作协议”，双方将在细胞药物研发、细胞技术临床转化、细胞较低温冻存等技术领域展开合作；山东亚华电子股份有限公司与山东大学护理学院王克芳教授签订的“智慧护理装备与信息产学研合作协议”，双方将在人工智能（AI）与专业护理、医护信息传输与共享、智慧护理医疗站建设等方面展开合作。山东原料药基因毒杂质检测山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，技术诚信”的服务原则。

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。山东大学淄博生物医药研究院可根据市场和项目需求灵活提供服务。

山东大学校长樊丽明、淄博市委书记江敦涛出席并致辞，杨洪涛主持签约仪式。淄博市有关部门和企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中以山东大学淄博生物医药研究院为依托和纽带进行的转化与产学研合作项目共3项，约占签约总项目的1/4，合同金额4000万元。山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。在签约仪式上，山东大学校长樊丽明，市委副书记于海田，分别山东大学和淄博市人民单位组织签订战略合作框架协议。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。山东原料药基因毒杂质检测

山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。山东原料药基因毒杂质检测

山东省单位组织驻东欧中亚处王珂先生，欧美亚教育联盟部分，淄博市工信局、市贸促会、市外办、市新材料新医药产业发展中心、山东理工大学、齐鲁医药学院、职业学院等部门负责人和。生物样本分析检测中心：中心概况本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化服务，内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。山东原料药基因毒杂质检测

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家集研发、生产、咨询、规划、销售、服务于一体的服务型企业。公司成立于2021-02-26，多年来在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证行业形成了成熟、可靠的研发、生产体系。公司主要经营包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等产品，产品质量可靠，均通过商务服务行业检测，严格按照行业标准执行。目前产品已经应用与全国30多个省、市、自治区。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院研发团队不断紧跟包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证行业发展趋势，研发与改进新的产品，从而保证公司在新技术研发方面不断提升，确保公司产品符合行业标准和要求。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院严格规范包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证产品管理流程，确保公司产品质量的可控可靠。公司拥有销售/售后服务团队，分工明细，服务贴心，为广大用户提供满意的服务。