淄博依拉环素杂质研究方案
淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备,可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域,拥有各类仪器设备近60台,可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元,合作建立院企实验室7家。淄博依拉环素杂质研究方案
山东大学淄博生物医药研究院杂质研究具体服务内容如下:药物杂质对照品、标准品。提供3300余种药物杂质对照品、标准品。杂质谱分析:在详尽了解起始原料、合成工艺、API结构、制剂配方、制剂工艺、包材等背景信息的前提下,建立的杂质谱,为进一步的杂质研究与控制奠定基础。杂质的鉴定与制备,杂质制备对照品:通过制备色谱分离杂质。定向合成杂质。利用核磁、质谱、红外、紫外等手段对杂质进行结构确证、纯度测定、含量测定。工作标准品标定。化合物主要成分分离纯化。天津药品生产杂质研究单位山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,技术诚信”的服务原则。
**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查,各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来,**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核,并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。
中药康养产品开发,在传统中医理论指导下,秉承中医药组方特色,以经典名方为基础,结合目标人群的特点,复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素,多维度准确调理,打造健康新理念。中药技术服务,提供一站式服务与技术支持:顶层设计与产品规划,情报信息调研,研究开发,注册申报,知识产权申请,基金申请等。质量管理体系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。山东大学淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正,专业高效,诚信经营”的服务原则。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。
杂质研究分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留离子的研究。4.气相色谱技术进行残留溶剂的研究。5.ICP技术进行微量杂质研究。6.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度,求证杂质可接受的暴露量,确立安全合理的限度。杂质来源与去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略,继而指导工艺条件和工艺参数的确定,提高生产工艺水平,保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究,为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。研究院功能实验室占地面积1.2万㎡,分为技术研发与中试研究两大板块,共设有15个功能单元(在建3个)。天津维生素D3EP杂质研究服务
山东大学淄博生物医药研究院杂质中心拥有核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。淄博依拉环素杂质研究方案
分析方法开发:建立高灵敏度高通量的分析方法以揭示产品杂质概况:1.运用柱筛选技术开发含量和有关物质检测方法。2.运用柱筛选技术开发手性杂质检测方法。3.滴定或离子色谱法进行残留溶剂的研究。4.气相色谱技术进行微量金属元素杂质的研究。5.ICP技术进行微量元素杂质的研究。6.色谱与质谱联用进行微量杂质研究。7.基因毒性杂质的研究。合理的杂质限度。求证杂质可接受的暴露量,确定安全合理的限度。杂质来源于去向分析:通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究,制定针对性的质量控制策略。淄博依拉环素杂质研究方案
淄博高新技术产业开发区生物医药研究院发展规模团队不断壮大,现有一支专业技术团队,各种专业设备齐全。在ZBRI近多年发展历史,公司旗下现有品牌山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI等。公司坚持以客户为中心、山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。医药技术服务包含:包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。市场为导向,重信誉,保质量,想客户之所想,急用户之所急,全力以赴满足客户的一切需要。自公司成立以来,一直秉承“以质量求生存,以信誉求发展”的经营理念,始终坚持以客户的需求和满意为重点,为客户提供良好的包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证,从而使公司不断发展壮大。
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