淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

地址:山东省淄博市张店区生物医药产业创新园

淄博基因毒杂质分析

时间:2022年12月10日 来源:淄博高新技术产业开发区生物医药研究院

交流中,**一方面对包材、器具相容性研究中引起颗粒不合格的因素和案例进行了分析,寻找国内与国外注射液研发生产的差异,并提出解决思路;另一方面通过交流,促进了企业和技术服务机构间的资源共享与合作。下一步,我院将通过各种灵活的方式邀请行业内的**和研究人员前往淄博开展类似公益讲座,为淄博和省内医药研发企业提供药物研发、注册、生产等相关信息及策略,共享行业资源。9月18日,山东大学与淄博市举行战略合作框架协议暨有关项目合作签约仪式。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。淄博基因毒杂质分析

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山东大学淄博生物医药研究院发展目标:客户选择的单独第三方医药技术服务平台和专业化转化、孵化平台。发展理念:人才立院、技术立院、服务立院。发展原则:以产业化为目标,市场为导向,技术为中心,人才为关键,服务为保障,规范为生命。发展定位:立足鲁中,服务山东,辐射全国主要职能。围绕“技术服务-研究开发-中试服务-成果转化(工程化)-项目(企业)孵化-产业化”技术与产业链条,重点开展技术研发与服务、科技成果转化与孵化、人才培育与汇聚、科技交流与合作、校地校企共建等工作。广东亚硝胺基因毒杂质检测山东大学淄博生物医药研究院立足淄博,拓展全国,形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

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山东大学生物医药研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室,为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系,确保所有的检验活动都能被审计追踪,按照GMP、GLP和CNAS(ISO/IEC7025)要求建立了质量管理体系,以实现全员、全过程的规范化质量管理,并先后获得医药的CNAS认可、CMA认证资质,符合GMP质量管理体系。完备的仪器,灵敏度高、稳定性好、带审计追踪功能。

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标:相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究:在注射剂组件研究相容性研究中,首先基于生产工艺和设备,评价一次性使用系统的优势及劣势,然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中,需要对每个环节的样品进行相容性研究,对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征,制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后,进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究:主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。

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山东大学淄博生物医药研究院拥有专业技术服务人员20人,硕士以上学位人员80%以上,可从事药物质量控制研究、残留溶剂测定、原料药结构确证、药物稳定性研究、药物杂质的检测和分离技术研究、药品报批全项分析及材料准备等工作。服务内容:常规测定项目,按照药典方法进行药物检测,如含量测定、有关物质、限度检查、红外光谱分析、紫外光谱分析、热重分析、元素分析、液质分析、NMR结构确证及理化分析等常规检测项目。新方法开发:对于尚无明确检测方法的化合物,或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物,进行新检测方法的开发及验证。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队,主要通过项目引进的方式组建。淄博基因毒杂质分析

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。淄博基因毒杂质分析

淄博生物医药研究院质量控制体系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。该体系涵盖影响检测的所有因素及与此相关的全部活动;其中包括:文件管理、组织机构、人员管理、仪器设备、样品、标准品/试剂、分析方法、质量保证要素等规范化质量管理体系,并于2017年3月获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的实验室认可资质,同年10月获得中国计量认证(CMA)实验室合格证书。为了满足药物研发与检测全流程数据可靠性的要求。淄博基因毒杂质分析

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是一家服务型类企业,积极探索行业发展,努力实现产品创新。ZBRI是一家非营利组织企业,一直“以人为本,服务于社会”的经营理念;“诚守信誉,持续发展”的质量方针。公司业务涵盖包材研究,基因毒研究,药物质量研究,结构确证,价格合理,品质有保证,深受广大客户的欢迎。ZBRI自成立以来,一直坚持走正规化、专业化路线,得到了广大客户及社会各界的普遍认可与大力支持。

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