辽宁生物制药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，单独事业法人单位。2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。山东大学淄博生物医药研究院先后成功的突破一批产业化共性关键技术。辽宁生物制药质量研究中心

限度控制药物中亚硝胺类杂质的控制策略建议参考ICH M7（R1）指南的相关规定，应保证较为终拟定的控制策略和杂质限度具有充分合理的科学依据。亚硝胺类杂质的致病症风险较高，不适合按照ICH M7（R1）提出的1.5μg/天的毒理学关注阈值（TTC）控制限度。药品上市许可持有人/药品生产企业应根据研发品种的物料属性、工艺路线、生产过程、降解情况、分析测试结果、监管机构的要求确定应该控制的亚硝胺类杂质种类。药物中亚硝胺类杂质的控制应在符合ICH M7（R1）要求基础上制订控制策略，以使该类杂质在原料药和制剂中的水平低于可接受限度。重庆药物质量研究单位研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。

研究院文化愿景做中国前瞻的医药产业技术研发服务与转化孵化平台，成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！使命创客户价值，助员工成长，谋民众安康！中心价值观客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。团队风采我们是一个有朝气有活力的年轻团队；我们不墨守成规，我们勇于创新，敢于挑战；我们有活力有冲劲，志同道合，开放平等。职能定位山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新技术产业开发区生物医药研究院)是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发、技术服务机构。

自国发布仿制药一致性评价相关政策以来，山大研究院紧握发展机遇，于2015年底成立“仿制药一致性评价技术服务中心”，并以中心为依托，引进企业合作运营，充分发挥好单位组织资源优势和企业的市场灵活性优势。则正公司作为研究院在仿制药一致性评价领域较为早引进的孵化企业，自2016年初入驻以来，研究院通过人员、实验场地、仪器设备等方面给予大量扶持，帮助企业不断做大做强。目前公司拥有在职员工50余人，并分别在上海、北京设立分公司，签订仿制药一致性评价项目20余项，合同金额5000余万元。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

会议期间，各位参会分别参观了淄博高新区MEMS研究院和山东大学淄博生物医药研究院。会议同期商讨成立山东药品智能制造联盟，初步拟定了联盟协议书、确定首批联盟成员单位，并设立**委员会，委员会成员由工信部智能制造推进办公室及行业内有名**组成。联盟成立后将推动制药领域智能化建设，促进医药智能制造产业得到更好的发展。3月9-10日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）**组对山东大学淄博生物医药研究院进行了2019年度监督评审。**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。辽宁生物制药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院具有良好的信誉和较高的服务水平。辽宁生物制药质量研究中心

近日，淄博高新区生物医药研究院收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审认定通知，研究院正式通过国家CNAS实验室认可，并获得实验室认可证书，自2017年3月8日起生效。获得CNAS认可资格，表明研究院实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。此次CNAS认可的能力范围涵盖药品的鉴别、有关物质、含量测定、化合物结构确证等26个项目，涉及高效液相色谱仪、气相色谱仪、液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、核磁共振波谱仪等近80台（套）国内外先进仪器设备的规范使用与操作。辽宁生物制药质量研究中心

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。