海南药用收缩膜进出口

收缩膜的包装、标志、运输及贮存 包装 每卷薄膜用塑料膜或牛皮纸等包好摑牢,外层用编织袋或纸箱包装,长途运输时须采用后者做外包 标志 每卷薄膜应有下列标志:产品名称、规格、净重、生产日期、生产厂名、厂址、本标准编号、检验员等。 运输 薄膜在运输过程中要轻拿轻放，保证包装完整，防止机械碰撞，避免日晒雨淋，远离热源。 贮存 薄膜应贮存于整洁阴凉干燥的库房内，远离热源。距离热源应大于5m以上。产品应竖立堆放整齐，不得使薄膜挤压变形或损伤，堆码层不得大于4层，贮存期限从生产日期起不得超过一年 海南药用收缩膜进出口

药用聚乙烯收缩膜的本质是一种塑料膜，虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单，技术含量较低。但是若要达到药监局标准中的各项质量指标和GMP对微生物限度的要求，它的生产过程就变得复杂，需要每个生产细节都考虑到洁净度和微生物限度的技术要求。 目前，主要用于非无菌固体原料药、药用辅料及医药中间体、直接接触药品的内包装材料（胶塞、组合盖等）、食品、口服固体制剂生产过程及产品包装。 加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的要求。海南药用收缩膜进出口

药用低密度聚乙烯无菌膜 (冻干膜,耐低温-70°C) 符合注册标准 符合欧盟药典标准(EP ) C + A级环境生产 优异的微生物阻隔性能 不溶性微粒符合注射剂要求 可耐受y射线、蒸汽( 121°C)、EO、VHP等多种方式 双层洁净袋和外层铝塑复合袋包装 可耐受-70°C冷冻 可免除清洁验证 使用范围:主要代替传统的不锈钢托盘用于无菌冻干原料药和生物制品的生产 输液软袋用外包装袋 符合GB/T4456-2008标准 热封性好 透明/磨砂 高阻隔性能 抗撕裂性强 耐真空包装 可耐121℃蒸汽 使用范围：主要用于非PVC输液的外包装

重点开发和应用新型，环保、使用便捷的药用包装材料和容器，包括预灌封注射器，多室袋输液包装等自带给药装置的包装形式，I 级耐水药用玻璃制品PVC替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。 积极开发药用包装材料**原辅料、添加剂、配件，包括具有高洁净、高加工性能等特性的原辅料，注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺**塑料树服，洁净无菌包装膜等，鼓励开发技术先进、符合GMP要求、具有自主知识产权的药用包装材料生产设备。 开展药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价,建立药用包装材料的评价程序和万法，保证药用包装材料的安全和有效。

收缩膜的试验方法 试样的制备 试样的制备应符合GB/T13519-1992 的规定:裁取100mx 100m(+0.1m)的试样3块,在试样纵、横向上各画一条线，并标明纵、横向。 试样状态调节和试验的标准环境按GB/T13519规定进行。 温度: (23+2) C 湿度:常湿 状态调节时间4h以上 厚度及宽度 (1)厚度- 按GB/T6672的规定进行 (2)宽度- 按GB/T6673的规定进行 外观 在自然光线下目测 拉伸强度及断裂伸长率 按GB/T13022规定进行,试验速度(空载): (500+50) mn/min 撕裂强度 按QB/1130的规定进行 交付批质量判定 样本中被检出的规格及外观不合格的样本单位数量不超过表五中所允许的不合格品数时，则判交付批合格:超过所允许的不合格品數时，则判交付批不合格。物理机械性能检测结果，若有不合格项，应在原批中抽取双倍样对不合格项目进行复验，若仍不合格，则判整批不合格。海南药用收缩膜进出口

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收缩膜收缩率的测定 将试样平放入金属框架中间(两个嵌有金属网的框架，其尺寸略大于试样10mm。两金属网间距离为1~3m，应不影响试样的自由收缩)，迅速浸入140C的恒温机油介质中，待20秒后取出，浸入备用的常温水浴中，待试样冷却后再取出，然后测量纵、横向标线尺寸，精确到0.5皿。 So (L0-L)V L0x100 S--收缩率,%: ---加热前试样长度,皿: --收缩后试样长度m。 检验规则 组批 薄膜验收以批为单位，同-批号的原料、同一配方、同一工艺条件生产的同一规格的产品不大于5t为一批。海南药用收缩膜进出口

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