青海医用包装用Tyvek批发
“呼吸袋”是无菌产品“安全”的保障,一般用于无菌产品用胶塞的除菌、转运,无菌区用工器具、设备备件、无菌服等无菌区用品的转运。
“新版GMP”第62条明确要求:“无菌操作所需的物料、容器、设备和任何其他物品都应除菌”。直接接触药品的包装材料、器具除菌后的装配需要在A级区下进行,事实上通常设计从无菌釜到灌装线中间的传递会有一个B级区的传递、存放过程,为了避免除菌后二次污染,需要在密闭状态下进行转运和存放,“呼吸袋”是需转运、存放物品的极好的屏障。山东华致林医药科技股份有限公司以发展求壮大,就一定会赢得更好的明天。青海医用包装用Tyvek批发
物理机械性能 拉伸强度、断裂伸长率按照GB/T13022规定进行,试样采用长条形,长度为150MM,宽 度为15MM,试样标距为(100士1)MM,试验速度为(250士25)MM/MIN,结果以每组3个试 样平均值表示,取两位有效数字 剥**度按风GB/T8808规定进行,试样采用长条形,宽度为15MM,试验速度为(250 士25)MM/MIN.结果以每组3个试样平均值表示,取两位有效数字 封口强度按瓜QB/T2358的規定进行. 水蒸气透过盘按ASTM1249 规定进行,试验气体为 90%相对湿度水蒸气,试验温度为38C. 氧气透过量按ASTM D 3985的规定进行。试验气体为0%相对湿度的氧气,试验温度为23"C,1个标准大气压环境。 摩擦系数按照GB10006规定进行,试验面为复合膜的内层。 检验规则 同-品种,同一材料结构,同- -工艺,同一规格连续生产的袋子为- -批,比较大数量不超过500000只。 采用随机抽样方法。 外观,规格以及尺寸偏差检验抽样按照GB/T2828.1规定进行,采用二次正常抽样方案, 一般检验水平II, 接收质量限(AQL)为2. 5。新疆医用包装用呼吸袋山东华致林医药科技股份有限公司以精良的产品品质和优先的售后服务,全过程满足客户的需求。
药用低密度聚乙烯袋它的便携性能很好,它只有薄薄的一层,本身的重量很小,单独拿在手上几乎不会有什么感觉。我们可以把它放在口袋,也可以把它放在包里。它有着很好的质量,不容易被尖锐物体刺破,同时也具有很高的抗拉扯能力等等。药用低密度聚乙烯袋的化学性质很稳定,不容易与其它物质发生反应,这也避免了各种药品不会被包装所影响。良好的气密性还可以阻止空气与药品进行接触,避免了药品被空气中的细菌污染而减少药效发挥的作用。
高温灭jun呼吸袋使用场合:4.2010修订版《药品生产质量管理规范》附录|欧盟GMP附录|规定B级常常用到层流车,无菌产品或灭jun后的物品转移储存环境除非在完全密封的条件下,不能保存在B级环境下,加盖的桶盒子等不能视为完全密闭。5.第七十-条:除已密封的产品外,被灭jun物品应用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于空气排放,蒸汽穿透并在灭jun后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭jun物品所有部位均应与灭jun介质充分。
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高温除菌呼吸袋使用场合:1.适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件(用于B级洁净级别的管路,软管,滤芯,滤器,密封圈,垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品)的高压除菌产品保存,防止无菌车间使思物品除菌后在传递过程中的次污染、提高无菌保障水平。2.适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需除菌的卤化丁基胶塞的除菌保存转移.3.对于使用湿热除菌进行无菌衣着的除菌时可以考虑使用透气呼吸袋进行包裹,这样衣着除菌后可以有较长的有效期有利于企业充分利用除菌釜,同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。
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呼吸袋的质量标准。4、材料,如包裹材料,例如纸、塑料薄膜应符合下列通用性能要求:a)材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的灭jun部件的性能和安全性产生不良影响;注:由于异味可以得到共识,因此无需用标准化的试验方法测定气味。b)材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱槽或局部厚薄不均等影响材料功能的缺点;c)材料的基本重量(每单位面积质量)应与规定值一致;d)材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平;e)材料应满足规定的或极低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;f)材料应满足己确立的极低化学性能,如pH值、氧化物和硫suan盐含量,以满足灭jun部件、包装系统或灭jun过程的要求;g)在使用条件下,材料不论是在灭jun前、灭jun中或灭jun后,应不含有或释放出足以引起健康危害的毒性物质;h)塑料膜应由两层或多层复合而成。灭jun后试塑料结合层(interplybond)应不发生分离或发白。青海医用包装用Tyvek批发
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