辽宁药用低密度聚乙烯无菌膜生产

时间:2020年01月17日 来源:

热合强度:(膜) 裁取100 mmX 100 mm膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进 (袋)从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YBB00122003- 2015)测定, 热合强度平均值不得低于7. 0N/15 mm。 炽灼残渣:取本品5. 0g精密称定,置于已恒重的坩埚,缓缓炽灼至完全炭化,再于550C灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%。 溶出物试验:供试液的制备:取本品适量,分别取内面积600 cm”(分割成长3 cm*0. 3cm的小片) 3份置具塞锥形瓶中,加水(70'C土2"C)、65%乙醇(70'C土2C)、正已烷(58C土2C )200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正已烷为空白对照溶液,进行下列试验。辽宁药用低密度聚乙烯无菌膜生产

药用聚乙烯无菌膜袋:可用于无菌原料药成品包装、无菌原料药及无菌制剂生产过程的物品转运、医疗器械的包装、生物制品的过程转运及成品包装、无菌药包材和辅料的包装等 断裂伸长率取本品适量,照拉伸性能测定法( YBB00112003- 2015)测定,试验速度(空载) : 300 mm/min土30 m/min,试样为I型。厚度小于等于0. 05 m的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0. 05 mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 冲击强度:取本品适量,照GB/T4456-2008中5. 6方法测定,不破裂样品数不得低于8。湖南pe无菌膜零售

标志包装运输贮存:标志产品的小包装 上应有产品名称、产品批号、规格型号、厂名和厂址、注册号、生产日期、保质期等标志。产品的外包装上除应由上述标志外,还应标明数量,“怕雨” 、“防晒” 等标志,应符合GB/T191-2008的有关规定。 包装药用低密度聚乙烯无菌膜、袋的包装分为内包装和外包装,内包装采用聚乙烯袋,应在洁净车间内经行,外包装采用纸箱或编织袋包装。运输运输中应注意防晒,防雨雪,防重压,不得与有毒、有害或腐蚀性物品混运。贮存包装好的药用 低密度聚乙烯无菌膜、袋应放于干燥通风良好的室内,周围无有毒、有害或腐蚀性物品。

无菌膜、袋的特性 阻隔性能:水蒸气透过k取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)***法实验条件B测定,不得过15g/(m2●24h)。;氧气透过量取本品适量, 照气体透过量测定法(B00082003- 2015)***法或第二法测定,不得过4000cm2/ (m2 ●24h.0.1Mpa)。 机械性能:拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB001 12003-2015)测定,试验速度(空载) : 300 mm/min土30 mm/min,试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10Mpa。

药用低密度聚乙烯无菌袋,符合注册标准,符合欧盟药典标准( EP ),符合美国药典标准(USP ),C+ A级环境生产菌服、接口环盖、不锈钢工具和工艺,优异的微生物阻隔性能,不溶性微粒符合注射剂要求,可耐受y射线、蒸汽( 121°C)、EO、VHP等多种处理菌的方式,可以满足不同的防静电要求,双层洁净袋和外层铝塑复合袋包装。 药用聚乙烯无菌膜袋:有药监局批准全国*四家拥有的Ⅰ类药包材注册证,可用于无菌原料药成品包装、无菌原料药及无菌制剂生产过程的物品转运、医疗器械的包装、生物制品的过程转运及成品包装、无菌药包材和辅料的包装等湖南pe无菌膜零售

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药用聚乙烯无菌袋的使用方法: 1. 拉开药用聚乙烯无菌袋上方的虚线封口 2. 为了避兔污染药用聚乙烯无菌袋的内部,请将位于开口两侧的拉条向外拉,以开启药用聚乙烯无菌袋口 3.将所采集的样本放入药用聚乙烯无菌袋(液体或固体的样本) 4.抓住两侧的铁丝末端,以拉近药用聚乙烯无菌袋的内部表面 5.将药用聚乙烯无菌袋旋转三到四次,也可以依个,人偏好或药用聚乙烯无菌袋内部样本的重量,直接将封口折迭 6.将两侧的铁丝末端折选在采 样袋.上,以保持密封或防止渗漏 辽宁药用低密度聚乙烯无菌膜生产

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