辽宁药用低密度聚乙烯无菌膜

药用低密度聚乙烯无菌膜、袋 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE) 为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于无菌固体原料药的包装。 外观：取本品适量， 在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 鉴别： (1) 红外光谱取 本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本- -致。 (2)密度取本品约2克，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，本品的密度应为0. 910~0. 935g/cm。 辽宁药用低密度聚乙烯无菌膜

标志包装运输贮存：标志产品的小包装 上应有产品名称、产品批号、规格型号、厂名和厂址、注册号、生产日期、保质期等标志。产品的外包装上除应由上述标志外，还应标明数量，“怕雨” 、“防晒” 等标志，应符合GB/T191-2008的有关规定。 包装药用低密度聚乙烯无菌膜、袋的包装分为内包装和外包装,内包装采用聚乙烯袋，应在洁净车间内经行，外包装采用纸箱或编织袋包装。运输运输中应注意防晒，防雨雪，防重压，不得与有毒、有害或腐蚀性物品混运。贮存包装好的药用 低密度聚乙烯无菌膜、袋应放于干燥通风良好的室内,周围无有毒、有害或腐蚀性物品。广西捆扎膜价格

无菌膜、袋的特性 阻隔性能：水蒸气透过k取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)***法实验条件B测定，不得过15g/(m2●24h)。;氧气透过量取本品适量， 照气体透过量测定法(B00082003- 2015)***法或第二法测定，不得过4000cm2/ (m2 ●24h.0.1Mpa)。 机械性能：拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB001 12003-2015)测定，试验速度(空载) : 300 mm/min土30 mm/min,试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10Mpa。

药用聚乙烯无菌膜袋：可用于无菌原料药成品包装、无菌原料药及无菌制剂生产过程的物品转运、医疗器械的包装、生物制品的过程转运及成品包装、无菌药包材和辅料的包装等 断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法( YBB00112003- 2015)测定，试验速度(空载) : 300 mm/min土30 m/min,试样为I型。厚度小于等于0. 05 m的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%;厚度大于0. 05 mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 冲击强度：取本品适量，照GB/T4456-2008中5. 6方法测定，不破裂样品数不得低于8。

可见异物：取本品适量,热封成内表面积200 cm 2的袋，用预过滤水冲洗内表面，依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0904) ，内表面冲洗液,不得过5个。 澄清度：取检查可见异物的水冲洗液，依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则0902第- ~法)，不得过0.5级。 无菌检查：依法检查(《中国药典》2015 年版四部通则1101)，应符合规定。 异常毒性： 取本品500 cm"，剪碎，加入氯化钠注射液50ml, 110C保持30分钟后取出，冷却至室温备用，静脉注射，依法检查,应符合规定。新疆药用冻干膜批发

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